Los productos sanitarios son aquellos que se utilizan para fines médicos, tales como el diagnóstico, la prevención, el tratamiento o el alivio de una enfermedad, una lesión o una discapacidad. Estos productos pueden ser desde instrumentos quirúrgicos, prótesis, implantes o vendajes, hasta dispositivos electrónicos, software o aplicaciones móviles. Debido a la importancia que tienen estos productos para la salud y la seguridad de las personas, su comercialización en la Unión Europea está sometida a una serie de requisitos y normas que se conocen como el marcado CE.

¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE es un distintivo que indica que un producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad, salud y medio ambiente establecidos en las directivas o reglamentos europeos correspondientes. El marcado CE no es una marca de calidad, sino una declaración del fabricante o del importador de que el producto respeta la legislación de la UE y puede circular libremente en el mercado único. El marcado CE debe figurar de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su embalaje, acompañado del número de identificación del organismo notificado que ha intervenido en la evaluación de la conformidad del producto, si es el caso.

¿Qué normativa regula el marcado CE de los productos sanitarios?

Los productos sanitarios están regulados por tres directivas europeas que se aplican según la finalidad y el riesgo del producto:

• La Directiva 93/42/CEE sobre los productos sanitarios, que abarca la mayoría de los productos que se utilizan para fines terapéuticos o de diagnóstico, como los equipos médicos, los implantes o los vendajes.
• La Directiva 98/79/CE sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que se refiere a los productos que se utilizan para analizar muestras biológicas, como los reactivos, los kits o los instrumentos de laboratorio.
• La Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos, que se ocupa de los productos que incorporan una fuente de energía y que se implantan en el cuerpo humano, como los marcapasos, los desfibriladores o los estimuladores nerviosos.

Estas directivas establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios para garantizar su seguridad y su funcionamiento, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben seguir los fabricantes o los importadores para obtener el marcado CE. Estos procedimientos pueden implicar la intervención de un organismo notificado, que es una entidad independiente y acreditada por las autoridades nacionales para verificar el cumplimiento de los requisitos. Los organismos notificados emiten los certificados CE que permiten a los fabricantes o a los importadores colocar el marcado CE en productos como epis, mascarillas, y todo tipo de material sanitario.

¿Qué cambios introduce el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios?

Las directivas sobre los productos sanitarios están en proceso de ser sustituidas por dos nuevos reglamentos que entrarán en vigor progresivamente hasta el año 2025:

• El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, que sustituirá a las directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, y que se aplicará a partir del 26 de mayo de 2021.
• El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que sustituirá a la directiva 98/79/CE, y que se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022.

Los nuevos reglamentos tienen como objetivo armonizar y reforzar el marco regulatorio de los productos sanitarios en la UE, adaptándolo a los avances tecnológicos y científicos, y mejorando la protección de la salud y la seguridad de los pacientes y los usuarios. Algunos de los cambios más relevantes que introducen los nuevos reglamentos son:

• La ampliación del ámbito de aplicación a productos que no tienen una finalidad médica, pero que presentan características similares a los productos sanitarios, como los productos cosméticos, los tatuajes o los productos de contacto con el cuerpo humano.
• La clasificación de los productos sanitarios en cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb y III), según el potencial daño que puedan causar al paciente o al usuario, y la aplicación de procedimientos de evaluación de la conformidad proporcionales al riesgo.
• La creación de una base de datos europea (EUDAMED) que contendrá información sobre los productos sanitarios, los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los organismos notificados, los certificados CE, los incidentes adversos y las vigilancias clínicas.
• La introducción de un sistema de identificación única de los productos sanitarios (UDI), que permitirá rastrear y localizar los productos a lo largo de toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el paciente o el usuario final.
• El refuerzo de las obligaciones de los fabricantes, los importadores y los distribuidores en materia de vigilancia, control de calidad, gestión de riesgos y trazabilidad de los productos sanitarios.
• El aumento de las competencias y la cooperación de las autoridades nacionales y de la Comisión Europea para supervisar el mercado, garantizar el cumplimiento de la normativa y adoptar medidas correctivas o sancionadoras en caso de incumplimiento.

¿Qué beneficios tiene el marcado CE para los productos sanitarios?

El marcado CE es una garantía de que los productos sanitarios cumplen con los requisitos de seguridad, salud y medio ambiente de la UE, lo que proporciona confianza tanto a los fabricantes, los importadores y los distribuidores, como a los profesionales sanitarios, los pacientes y los usuarios. El marcado CE facilita la libre circulación de los productos sanitarios en el mercado único, lo que favorece la competitividad, la innovación y el desarrollo del sector. El marcado CE también contribuye a mejorar la calidad y la eficacia de la asistencia sanitaria, al asegurar que los productos sanitarios son seguros, funcionales y adecuados para su uso previsto.

¿Qué responsabilidades tiene el fabricante o el importador de un producto sanitario con marcado CE?

El fabricante o el importador de un producto sanitario con marcado CE tiene las siguientes responsabilidades:

• Asegurarse de que el producto cumple con los requisitos esenciales de las directivas o los reglamentos aplicables, y de que dispone de la documentación técnica que lo demuestra.
• Realizar los procedimientos de evaluación de la conformidad que correspondan al producto, y obtener el certificado CE del organismo notificado si es necesario.
• Colocar el marcado CE en el producto o en su embalaje, junto con el número de identificación del organismo notificado si es el caso, y proporcionar la información e instrucciones necesarias para el uso seguro y correcto del producto.
• Mantener la documentación técnica y el certificado CE actualizados y a disposición de las autoridades competentes, de los clientes y de los usuarios del producto.
• Establecer y aplicar un sistema de vigilancia post-comercialización que permita detectar, notificar y corregir cualquier problema de seguridad, calidad o funcionamiento del producto.
• Cooperar con las autoridades competentes y los organismos notificados en caso de que se requiera su intervención o se adopten medidas correctivas o sancionadoras sobre el producto.